Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study.
Stefan Moosmayer, Ole Marius Ekeberg, Hanna Björnsson Hallgren, Ingar Heier, Synnøve Kvalheim, Niels Gunnar Juel, Jesper Blomquist, Are Hugo Pripp, Jens Ivar Brox.
BMJ 2023; 383: e076447.
Mocht u willen reageren op dit bericht dan kan dat onderaan deze pagina.
Type studie en onderzoekvraag
Het gaat om een prospectieve RCT waarin 220 patiënten met een CT (Calcificerende Tendinopathie) in 3 groepen worden verdeeld. De randomisatie procedure is correct (online computer randomisatie software): 73 patiënten krijgen real-barbotage (in dit artikel gebruikt men de term ‘lavage’: spoelen) in combinatie met een real-corticosteroïd injectie; 74 patiënten krijgen sham-barbotage en een real-corticosteroïd injectie en 73 patiënten krijgen sham-barbotage en lidocaïne-injectie. Alle deelnemende patiënten krijgen een week na de barbotage een gestandaardiseerd huiswerk oefenprogramma met een viertal oefeningen (met naast een blaadje ook een video om de compliance te optimaliseren).
Om het daadwerkelijke effect van barbotage aan te tonen, is een placebo-gecontroleerde studie noodzakelijk. Indien barbotage een specifiek positief effect heeft, dient de real-barbotage groep een betere respons te vertonen dan de sham-barbotage groep. De hypothese van de groep auteurs is dan ook dat dat aangetoond gaat worden.
Methode en setting
De 220 CT-patiënten zijn geïncludeerd in 6 ziekenhuisafdelingen in Noorwegen en Zweden. Om mee te doen dienden de patiënten ouder dan 30 jaar te zijn, minstens 3 maanden SP (SchouderPijn) te ervaren, met 1 of meer calcificaties op röntgen en UG van minimaal 5 mm in de SS of IS pees. Patiënten met mogelijk andere schouderaandoeningen (PTR, FTR, FS, AC, fibromyalgie) werden geëxcludeerd.
De primaire uitkomstmaat is de OSS (Oxford Shoulder Score) na 4 maanden; de (nieuwe) OSS kent 12 vragen die scoren van 0 tot en met 4, zodat de score varieert tussen 0 en 48, hoe hoger de score, hoe beter de schouder functioneert. De MCID (Minimal Clinical Important Difference) van de OSS bedraagt 4 – 6 punten. Een duidelijke verbeterde OSS-score bedraagt het dubbele (10 punten). Daarnaast wordt op verschillende momenten (2 weken, 6 weken, 4 maanden, 8 maanden, 12 maanden en 24 maanden) een aantal andere uitkomstmaten vastgesteld: VAS-scores voor pijn in rust, ’s nachts en bij activiteiten (0 – 100 punten), Quick DASH (functioneren schouder, arm en hand), EQ-5D-5L (kwaliteit van leven), de omvang van de calcificaties/ het volledig verdwijnen van de calcificaties.
Resultaten
De gemiddelde leeftijd van de CT-patiënten bedroeg 50 jaar, 67% vrouw, gemiddelde SP duur 33 maanden (!), eerder fysiotherapie 50%, calcificatie deposities met röntgen en MSU gemeten gemiddeld 1,3 cm grotendeels (60%) behorend tot harde calcificaties (scherpe begrenzing, homogeen); slechts 10% van de calcificaties waren niet-scherp, wel transparant en heterogeen/ multipel (deze categorie duidt op een mogelijke actieve resorptie fase).
Onderstaande figuur toont de respons op de primaire uitkomstmaat, score OSS na respectievelijk (4 meetmomenten, zie stippen): baseline, 2 weken, 4 weken en 4 maanden.
Opvallend is dat de paarse (real-barbotage) en de gele (sham-barbotage) lijnen een vergelijkbaar beloop kennen. Dat geeft aan dat bij deze patiëntenpopulatie barbotage geen toegevoegd effect heeft. Er zijn geen statistisch significante effecten tussen de groepen en eigenlijk ook geen klinisch relevante effecten in de real-barbotage groep; immers een verschil van 5 punten op de OSS na 4 maanden is te interpreteren als een minimaal effect.
De NPRS-respons laat zien dat beide injectie groepen het beter doen dan de sham-injectie groep (gemiddeld 30 punten verschil na 6 weken); ook hier maakt wel/ geen barbotage geen verschil. Wel treedt vermindering van calcificatie vaker op in de real-barbotage groep, maar dat heeft in deze populatie geen impact op de ervaren schouderklachten.
Stratificatie naar de effecten van barbotage op CT-patiënten met een depositie groter dan wel kleiner dan 1,25 cm, gaf geen verschillen in effectiviteit. Na 24 maanden, met tussen 4 en 24 maanden meerdere andere behandelingen, waren bij 146 patiënten (op dat moment nog 199 patiënten: 73%) de calcificaties volledig verdwenen; 94 patiënten hadden real-barbotage ondergaan; bij 52 patiënten was de calcificatie ‘spontaan’ verdwenen.
SWOT-analyse
Het betreft een goed opgezette, multicenter studie met voldoende geïncludeerde patiënten. De auteurs zijn bekende onderzoekers en sprekers op schoudercongressen en zijn positief over de interventie barbotage. Het gaat om CT-patiënten met een lange klachtenduur en grotendeels harde calcificaties van voldoende omvang om aan te nemen dat barbotage een zinvolle keuze betreft. De vergelijking van real-barbotage met sham-barbotage is niet eerder onderzocht. De uitkomstmaten en de analyses zijn in orde.
Deze studie lijkt aan te tonen dat barbotage nauwelijks bijdraagt aan een verbetering van natuurlijk beloop. Jammer genoeg heeft er geen populatie zonder behandeling meegedaan. Het placebo-effect bij deze patiënt populatie met positieve verwachtingen (vastgesteld met een SETS vragenlijst) valt gezien de matige (feitelijk minimale) effectiviteit tegen. De resultaten van dit artikel pleiten tegen de overwaardering van beeldvorming bij calcificaties in RC-pezen en tegen de snelle toepassing van de interventie barbotage.
Belang voor SNN’ers
Hoe makkelijk verwijzen we CT-patiënten naar de tweede lijn? De resultaten in deze studie verminderen de onderbouwing voor die optie. We dienen de CT-patiënt te informeren dat gemiddeld genomen de effecten gering zijn en dat het natuurlijk beloop meestal goed is. Aan de andere kant wil een CT-patiënt met een actieve resorptie fase met vaak veel pijn, wel graag behandeld worden. Op korte termijn lijkt een corticosteroïd injectie passender en dat is ook in de eerstelijn te realiseren. Indien resorptie-fases elkaar opvolgen en verminderen van calcificatie wenselijk is, is barbotage een zinvolle verwijzing.
Kansen/ uitdagingen voor SNN’ers
Bij de inclusie van de 220 CT-patiënten is uitgegaan van de combinatie SP en calcificatie op beeldvorming. Maar daarmee is niet de vraag beantwoord of sprake is van een oorzakelijke relatie tussen de SP en die calcificatie; wanneer vinden we de calcificatie symptomatisch?
Zijn schoudergespecialiseerde fysiotherapeuten competent in de beoordeling van de waarde van afwijkingen gevonden op beeldvorming (röntgen of geluid) voor de klinische symptomatologie en slagen ze erin frequenter dan voorheen die patiënten, samen met de huisarts, met voldoende resultaat in de eerste lijn te behandelen? Een mooie uitdaging waarvoor deze studie een goede onderbouwing geeft.
De open-access link: klik hier
Ultrasound guided lavage with corticosteroid injection versus sham lavage with and without corticosteroid injection for calcific tendinopathy of shoulder: randomised double blinded multi-arm study.
Stefan Moosmayer, Ole Marius Ekeberg, Hanna Björnsson Hallgren, Ingar Heier, Synnøve Kvalheim, Niels Gunnar Juel, Jesper Blomquist, Are Hugo Pripp, Jens Ivar Brox.
BMJ 2023; 383: e076447.
Aanvullende informatie:
Door Gerard Koel, lid SNN-commissie Vakinhoud.
Geef een reactie: